自1985年颁（bān）布GMP以（yǐ）来，越来越受到生物工（gōng）程及医药行业的重视。世界卫生组织（zhī）（WHO）及欧盟（COS）与美国（FDA）各有不同版本的GMP认证规范。我国也（yě）对全国药厂进行GMP认证。
    装备是（shì）GMP规范中的重要组成部分，国外在药品生产装（zhuāng）备方（fāng）面都是围绕如何符合GMP为前提而取得进展。WHO药品生产和质量（liàng）管理规范第五部分中就（jiù）涉及到设备的设计、安装和维修，且要求甚高。凡用于制药和生物工程的装备，制造厂商都特别强调（diào）产品符合GMP。
    GMP对制药企业的软硬件都有严格的要求，据GMP规（guī）范，用于制药和生物工程的离心机（jī）必须具有如下功能:
    （1）分离设备应能防止外界的微（wēi）生物混入（rù）被分离物料。
    （2）和分离物料接（jiē）触的（de）表面不会产生化学反应（yīng）吸着渗透及氧化剥落等情况。
    （3）离（lí）心机内部表面与（yǔ）物料接触部分（离心篮转（zhuǎn）鼓、外壳等）必须抛光至相应水平，不允许有凹（āo）陷结构，所有（yǒu）转角均（jun1）要求圆弧过渡。焊（hàn）缝（féng）必须连续（即（jí）无间焊），焊点光（guāng）滑，焊缝经机械抛光后需经纯化处理。
    （4）离心机应具备就地清洗（CIP）功（gōng）能,即设备不需移动或拆卸（xiè）即可进行有效清洗，以防物料（liào）与杂质积存。这是设备（bèi）彻底清洗的必要（yào）条件。

    （5）为了保证离（lí）心机内部的所有（yǒu）位置能进行充分检查，离心机外壳盖应有多种开启方式，即大翻（fān）盖、小翻盖和密（mì）闭盖。
    （6）离心机应具有防止静电和静电积（jī）累的功能，即机内（nèi）应（yīng）采用（yòng）氮气（qì）密封（fēng），通过补充与排空以保持离心机内的微正（zhèng）压，从而达（dá）到整机的防爆要求，对于易氧化（huà）的特殊物料亦保证了质量安全。
    （7）在某些情况下，离心机还应具有就地灭菌（SIP）的洁净功能，SIP压力容（róng）器（qì）在设计上应（yīng）采用特殊的主（zhǔ）轴密封；作为压力容器（qì）设计的机体，应保证所有与物料（liào）接（jiē）触的设备表面都可以在一定的蒸气（qì）压力（lì）下进行充分灭菌。
    （8）对刮刀离（lí）心（xīn）机，滤网的选（xuǎn）择十分重要。而双层轻量化工业塑料（PP）材质滤网，可防止任何纤维（wéi）或微小碎片的脱落。而其耐高温、不（bú）变型的特点是SIP高温灭菌的前提条件。还需考虑残余滤饼的去除，以防止各批产品之间的混淆。
    （9）应具备辅助检测功能；离心机是高速回转机械，通过对设备振动幅度的连续检测，可以在离（lí）心机产生（shēng）伤害振动时预报警，并做出相应的保护动作。   
    （10）采用隔离装（zhuāng）置使离心机处（chù）理物料的工艺区和包括传动和液压系统（tǒng）的设备区分开。
    此外，离（lí）心机的控制（zhì）和离心机材料的选用均（jun1）应（yīng）完全满足GMP（FDA、COS）规范。
    GMP离心机的设计与结构特点,国际制药工程师协（xié）会（ISPE）将GMP归纳（nà）为十个方面，设备设计是其（qí）中之一。设计规范（通常包括机械、电气与软件等方面（miàn））取决于操作规范和（hé）用户需求规范。即设计应满（mǎn）足GMP的所需功能，而（ér）结（jié）构则应在（zài）保证（zhèng）可靠性（xìng）、稳定性的前（qián）提下尽量简化，使之拆装方便，以利（lì）于彻（chè）底清洁（jié）处理和维修保养。
     首先，从彻底清洗而言，离心机（jī）在设计与（yǔ）结构方面（miàn）主要考虑以下三个（gè）方面：
    （1）基础（chǔ）技术是（shì）至关重要的，这可以确保CIP的实施；

    （2）刮刀卸料的离心机中，结构（gòu）设计必须考虑残（cán）余滤饼的自动清（qīng）除。一是让高压气体通过离（lí）心机篮框上的孔，使滤布产生一个（gè）微小的弹性变形，以使滤饼抖（dǒu）入固体出料管中；二是通（tōng）过机械的办法使滤布产生变形，以使滤饼抖入固体出料管中（zhōng）。然后配以自（zì）动的CIP，既保证（zhèng）了生产效率，又强化了CIP效果（guǒ）。
    （3）离心篮的设计不同于常用的（de）立式离心（xīn）机。在普通离心机中，篮框均需设置加强箍，少则2根，多则4根以上。通常箍与篮框的连接方（fāng）式以间隙（xì）焊为多，这种结构给彻底清洗带来了困难。经测试，加强箍在改善环间应力的同时，亦恶化了径向应力，而且在正常（cháng）操作情况下，加强箍对转（zhuǎn）壁应力无显著改善。在大多数情况下，加强（qiáng）箍只是在转鼓发生破坏时（shí）起保护作用。因此可以认为离（lí）心机的（de）转框（kuàng），在适当加（jiā）强篮（lán）框壁厚的情况下，无加强箍的离心机将（jiāng）是可取的，同时也为CIP创造了条件。
    其次，在结构设计中，应考（kǎo）虑离心机在运转过程中产生异物的污染（离（lí）心离合器甩块、刹车带产生的污染、皮带与槽轮磨擦而产生的异物、传动（dòng）部分（fèn）零（líng）件磨损产生的（de）异物以及润滑剂（jì）渗漏等）问题（tí）。如传统的离心离合器与刹（shā）车制动片（piàn）的材料均为石棉铜丝带，缺点甚多。特别（bié）是温度升高时材料的摩擦系数急剧下降，从而大大缩短其（qí）使用寿命。  
    此外，变频制动单元、直联型离心机，以及三相异步盘式制动电机等均可满足离（lí）心机对部件设计的要求。

  其它设计方面所需（xū）考虑的问题有：
 （1）为满足（zú）SIP所需，机体的设计（jì）除应满足GMP外，更应符合压力容器的（de）设计规范。

    （2）为防止分离物料与接触面产生化学反应，设计时还应考虑采取合理的材料。推荐选用超低碳的奥氏（shì）体不锈钢（相当美国AISI标准的316或是316L钢材）。

    （3）从GMP和环保角度来考虑，密闭型的结（jié）构（gòu）设计较为适宜。
    （4）若用于（yú）要求较高（gāo）的（de）洁净室（shì）内，则整（zhěng）体结构可采用穿（chuān）墙式设计。最合理的离心机放置方式是通过一个弹性的连接装置（zhì），彻底（dǐ）隔离被处理物料的（de）工艺区和带传动系统的设备区（qū）。